黒竜江省鎮宝島製薬有限公司鶏西分公司（以下「当社」）はこのほど、中華人民共和国国家医薬品局（NMPA）より発行された「化学医薬品有効成分（API）の販売承認申請に関する承認通知」を受領しました。関連事項を以下の通りお知らせいたします。
I. 基本情報API
化学原薬名：リバーロキサバン
お知らせNo.: 2024YS01171
登録番号: Y20230000583
化学原薬登録基準番号: YBY74452024
梱包仕様: 10kg/台
有効期間: 24ヶ月
メーカー: 黒竜江省鎮宝島製薬有限公司鶏西支店
承認の結論: 「中華人民共和国医薬品管理法」および関連規定に基づく審査を経て、本製品は医薬品登録の関連要件を満たしており、登録が承認されています。品質基準、表示、製造工程は添付文書に準じて実施するものとします。通知の有効期間：2029年11月18日まで。
II. APIのその他の情報
リバーロキサバンは以下の症状に適応されます。
待機的股関節置換術または膝関節置換術を受ける成人患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防。
成人における深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療。 DVTおよび/またはPEの初回治療を少なくとも6か月完了した後も再発リスクが依然として高い患者における再発DVTおよび/またはPEのリスクを軽減する。
1 つ以上の危険因子（例、うっ血性心不全、高血圧、75 歳以上の年齢、糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作 [TIA] の既往）を持つ非弁膜症性心房細動（NVAF）の成人患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスクの低減。-
2023年7月、同社はリバーロキサバンAPIの技術審査申請を国家医薬品総局医薬品評価センター（CDE）に提出し、受理された。当社はこのほど、NMPAより「化学原薬の製造販売承認申請に関する承認通知書」を取得しました。この API のステータスは、国家医薬品総局の API、添加剤、および包装材料に関する CDE 登録情報広報プラットフォームで「A」として表示されます。
