このほど、山東新華製薬有限公司（以下「新華製薬」または「当社」といいます）は、米国食品医薬品局（FDA）によって正式に検証され発行されたセベラマー炭酸塩有効医薬品成分（以下「製品」といいます）のFDA登録承認書を受け取りました。関連する詳細を以下のとおり発表します。
I. 基本情報
薬剤名：炭酸セベラマー
医薬品のカテゴリー: 医薬品有効成分 (API)
登録分類: 化学薬品
申請者：山東新華製薬株式会社
申請項目：国産化学合成原薬の製造販売承認申請
ドラッグマスターファイル（DMF）番号: 035326
承認の結論: 炭酸セベラマー API のドラッグ マスター ファイルのレビューは、さらなる問題が特定されることなく完了し、製品の販売が承認されました。
II.その他の関連情報
2020年11月、新華薬業は米国食品医薬品局（FDA）に製品のDMFを提出し、登録番号を取得した。 2024 年 11 月に、当社は医薬品登録承認書を受け取り、DMF が承認され発効したことが確認された審査結果を伴っていました。
炭酸セベラマーは、透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の成人患者における高リン血症の制御に適応されています。これは、カルシウムや他の金属を含まない非吸収性リン酸塩{{2}結合性-ポリマーです。イオン交換により消化管内のリン酸塩を吸着し、生成した複合体は全身吸収されることなく糞便から排泄されるため、高い安全性が確保されています。
サノフィ ジェンザイムが独自に開発したセベラマー炭酸錠は、米国、日本、カナダ、ヨーロッパ諸国を含む 40 か国以上で販売され、広く使用されています。炭酸セベラマーは現在、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されている、カルシウムも他の金属も含まない唯一の次世代リン酸塩結合剤です。-国内外の臨床ガイドラインや基準において、リン酸塩削減の第一選択薬として一貫して推奨されています。-関連統計によると、セベラマー炭酸塩 API の世界的な消費量は、2024 年 3 月 31 日までの 12 か月間で 600 トン以上に達しました。
