Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd.（以下「当社」）は、その完全子会社である Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd. がこのほど、化学医薬品有効成分の製造販売承認通知酢酸セトロレリックス API については、国家医薬品局 (以下、「NMPA」といいます) によって発行されます。関連する詳細は次のように発表されます。
I. 医薬品の基本情報
登録番号: Y20220000342
化学原薬名: セトロレリックスアセテート
化学原薬の登録基準番号: YBY61552024
梱包仕様: 5g/ボトル
申請項目: 国内で製造された化学原薬のマーケティング アプリケーション-
メーカー: 成都盛國生物薬剤有限公司
承認の結論: に準拠中華人民共和国医薬品管理法および関連規定の審査の結果、この製品は関連する医薬品登録規制の要件に準拠しており、その製造がここに承認されます。品質基準、包装ラベル、製造工程は添付文書に従って実施すること。
II.医薬品に関するその他の情報
酢酸セトロレリックスは合成デカペプチドであり、その製剤は注射可能なゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストであり、生殖補助と早発黄体形成ホルモン (LH) サージの抑制を目的としています。{0}研究では、酢酸セトロレリックスが卵巣がん、前立腺がん、子宮筋腫、子宮内膜症などの疾患の治療に好ましい効果を示すことが示されています。前立腺肥大症や卵巣過剰刺激症候群の予防効果もあります。
