Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (以下「当社」という) はこのほど、リン酸オセルタミビル有効成分 (API) について、欧州医薬品・ヘルスケア品質総局 (EDQM) が発行する欧州薬局方モノグラフ (CEP) への適合性証明書を取得しました。
関連情報を以下の通り公表いたします。
I. 医薬品の基本情報
化学薬品の有効成分の名前：リン酸オセルタミビル
医薬品の製造者/保有者：博瑞生物薬剤（蘇州）有限公司
証明書番号: No. CEP 2022-488-Rev 00
発行機関: 欧州医薬品・ヘルスケア品質総局 (EDQM)
有効期間：2024年3月7日から5年間有効
II.医薬品のその他の関連情報
リン酸オセルタミビルは、インフルエンザ A および B ウイルス感染の治療と予防に適応されます。当社は2022年12月にリン酸オセルタミビル原薬のCEP申請をEDQMに提出し、2024年3月にCEP証明書を取得しました。
