近年の状況としては、API業界は上昇を続けています。医薬品産業チェーンの上流における基本的なサポートリンクから、医薬品サプライチェーンの中核、製剤品質の重要な情報源、そして重要な役割へと進化しました。
産業価値向上を牽引するセグメントです。
政策レベルでは、関連する審査と承認の実施、ICH 国際ガイドラインとの整合、量ベースの調達の正規化により、API と医薬品製剤の間に深い絆が形成されています。{0}{1}{1}コンプライアンスの基準が大幅に引き上げられ、業界の適者生存が加速し、大手企業への産業集中が着実に増加しています。
市場レベルでは、世界的な特許医薬品の大量失効により、特殊 API の需要が急激に増加しています。国内企業は、バルク API におけるローエンドの競争から、ハードルの高い特殊な API、特許取得済みの API、統合 CDMO サービスに徐々に移行しており、利益率は目覚ましく拡大しています。{{2}
一方、革新的医薬品やジェネリック医薬品の海外展開も加速しています。ペプチドやハイエンドの小分子薬などの最先端の医薬品は、高品質の API への依存度が高まっています。{{2}サプライチェーンの独立性と制御性、グリーン生産、および新しいプロセスの反復の推進に支えられ、API 業界の戦略的価値がさらに強調されています。 -ハイエンドの開発、統合、国際化は、将来的に業界の主流の開発トレンドになるでしょう。
