浙江安利康製薬有限公司（以下「当社」という）はこのほど、化学医薬品有効成分の追加適用に関する承認通知国家医療製品総局（以下「NMPA」という）によって発行されます。関連する詳細を以下のとおり発表します。
I. 承認文書の基本情報
化学薬品の有効成分の名前: セファドロキシル
登録番号: Y20190007306
メーカー名：浙江安力康製薬有限公司
メーカー住所: いいえ. 1000 紹興市神州市北神州大道
申請内容: API 生成プロセスの変更。登録基準の変更
承認の結論: に準拠中華人民共和国医薬品管理法および関連規制を審査した結果、本製品の申請項目は医薬品登録の関連要件を満たしています。本製品については、以下の追加申請事項が認められています。 1. 原薬製造プロセスの変更（化学合成プロセスから酵素合成プロセスへの変更） ２． 2. 品質基準の変更。
II.製品の基本情報
当社は、2009年2月に化学原薬セファドロキシル（化学合成法による製造）の登録証（承認番号H20093188）を取得しました。本製品は、当社が新たな方法で製造した化学原薬セファドロキシルです。関連する調査を完了し、品質基準を向上させた後、当社は2023年6月にNMPAに変更申請を提出し、受理されました。
この製品は、ブドウ球菌、連鎖球菌、肺炎球菌などのセファドロキシル感受性細菌によって引き起こされる感染症（気道感染症、皮膚および軟組織感染症、口腔感染症、胃腸管感染症、中耳炎およびその他の症状を含む）を対象としています。{0}
