医薬品の国際化における原動力の復活 (パート 2):「特化した、洗練された、個性的な」API高い価値を照らす-追加
21 世紀初頭、中国の API 業界は、バルク API の周期的な過剰生産能力と、-付加価値の低い根深い構造的矛盾-にますます悩まされるようになりました。 API メーカーは国内外の市場で増大する課題に直面しており、変革とアップグレードをどのように追求するかが業界全体にとって緊急の現実的な課題となっています。
大量の低付加価値製品は、増大する環境圧力の下で生産削減、制限、さらには操業停止に追い込まれています。{0}その結果、グリーン製造によって推進される高品質の特殊 API が、中国の製薬産業の変革とアップグレードの中核戦略の 1 つとなっています。-
近年、スタチン、サルタン、ACE阻害剤などの特殊原薬の輸出が年々増加しています。 Huahai Pharmaceutical、Hisun Pharmaceutical、Hengrui Medicine、Minova Pharmaceutical、Jiuzhou Pharmaceutical などの企業の専門 API ビジネスは急速に成長しています。
2020年初頭に、工業情報技術省を含む4省が共同で発表した。API産業のグリーン発展促進に関する指針となる意見。 2025 年までに産業構造がより合理化し、グリーン テクノロジーで生産される API の割合がさらに増加し、ハイエンドの特殊 API の市場シェアが大幅に拡大するという目標を設定しました。-
中国のハイエンド API セクターが新たな成長の準備が整っていることは明らかです。{0}
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックのさなか、インド政府は主要なAPIと中間体の生産を促進するための一連の政策を承認した。多くの大ヒット薬の特許期限切れまたは今後の期限切れと相まって、特殊な API の世界市場は成長することが予想されます。
専門性が産業価値を高める
ビタミン、抗生物質、解熱鎮痛薬などのバルク原薬の過剰生産能力がますます顕著になる中、多くの企業が状況を打開して大幅な利益を達成するために、特殊原薬を含む細分化されたセクターをターゲットにしている。
特殊 API の中国大手企業である Hisun Pharmaceutical を例に挙げると、Hisun は長年にわたって腫瘍、心血管疾患、寄生虫疾患向けの特殊 API に重点を置いて中核的な競争力を築いてきました。2003 年に遡ると、世界的ベストセラー薬であるシンバスタチンの特許が EU で失効し、その API に対する多国籍製薬会社からの需要が急増したときに、Hisun はチャンスをつかみました。- Hisun は、この API の大規模製造のための生産技術と条件の研究開発を主導して完了しました。-当時の国際的なカスタム需要による大量注文の恩恵を受け、その生産量と販売量は爆発的に増加し、Hisun はスタチン API の国際市場で一夜にして有名になりました。 Clarivate のデータによると、Hisun Pharmaceutical は製品パイプラインを積極的に構築し、充実させてきました。現在までに 102 件の API 製品の商品化と供給が確認されています。
関連する調査報告によると、スペシャルティ API の利益率は特許期限切れ後の初期段階で約 50% に達し、バルク API の 10 倍以上になります -。まさにここにその魅力があります。近年、米国やヨーロッパなどの当局によって認定された中国のスペシャルティ API の数は着実に増加しています。
華海製薬はこの論理をよく認識しており、特殊原薬の開発経路は海孫と驚くほど類似している。2011年から2012年にかけて、サルタン薬の国際特許が相次いで期限切れとなった。 Huahai は初期のレイアウトを作成し、2007 年にはサルタン API の米国 DMF 番号を取得しました。Huahai のサルタン API ビジネスは、2011 年に爆発的な成長を経験しました。2017 年までに、サルタン API の輸出は、Huahai の総 API 輸出の 60% 以上を占めました。Clarivate の統計によると、2019 年までに、Huahai は 80 の米国 DMF 証明書を保有していました。 71 件の有効な米国 DMF 証明書、43 件の欧州 CEP 証明書、19 件のインド輸入登録証明書が含まれます。さらに、さまざまな規制当局が発行した 87 件の GMP 証明書を取得しました。
実際、Huahai の特殊 API の開発は簡単ではありませんでした。同社がグローバル化するためには、まず哲学と文化において国際化する必要がありました。変革は簡単です。初期段階では、Huahai は従業員のコンプライアンス意識を向上させることに加えて、若手従業員に英語で仕事の電子メールを書くことを義務付け、40 歳未満の従業員には英語トレーニングを義務付け、主要なリンクにおける国際競合他社との言語ギャップを埋めていたことが知られています。
さらに業界に目を向けると、Hengrui Medicine は専門 API で別の旗を掲げており、腫瘍学などの分野で専門 API を深く育成してきました。同社のオキサリプラチン原薬が2005年に初めてEU CEP認証を取得して以来、イホスファミド、メスナ、レトロゾール、イリノテカン、シクロホスファミドなどの原薬が欧州や米国で相次いで認証を取得している。「成熟した技術プラットフォームと研究開発の優位性を頼りに、欧州と米国の規制市場向けに腫瘍学原薬を位置付けることは、企業のコスト管理能力の向上に役立つ」と担当者は述べた。恒瑞医学。したがって、腫瘍学 API 生産におけるその利点は、Hengrui のその後の腫瘍学医薬品分野での開発のための秘密兵器へと進化しました。
特殊 API に深く関与しているこれらの企業を調査すると、大ヒット医薬品の特許が切れる前に API の大規模生産技術を習得した企業は、多くの場合、売上と利益の大幅な成長を達成できることがわかります。もちろん、これには強力な研究開発能力と将来を見据えた製品の備蓄が必要です。たとえば、サルタンは ACE 阻害剤の後に臨床で使用される降圧薬です。{2} API に対する需要は急速に変化します。企業は、ジェネリック医薬品市場を浸食する新薬の出現に対処するために積極的にアップグレードしながら、ジェネリック医薬品会社が製品を登録してできるだけ早く市場を獲得できるようにサポートするために、期限切れの特許医薬品に対応しなければなりません。サルタンによる ACE 阻害剤の代替は、スペシャルティ API のライフサイクル特性を示しています。ハイエンドの配合を継続的に繰り返すことにより、特殊 API に対する需要の変化が必ず起こります。-
専門分業が上流と下流を潤す
世界の製薬業界の変革を振り返ると、世界の製薬競争の壁は「技術＋ものづくり」の本質に回帰するという傾向が強まっています。特にスペシャルティ原薬の分野では、グローバル化に向けたコスト削減がますます進み、産業チェーンにおける専門分業の改善が私たちにとって新たな課題となっています。
Jiuzhou Pharmaceutical は、中枢神経系障害、非ステロイド性抗炎症薬、抗感染症薬などの特殊 API を専門としています。カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、ケトプロフェンなどの主力製品は、世界市場シェアで第 1 位にあります。」研究開発投資を増やすことで、グリーン合成、触媒、キラル合成、膜における化学合成と製造能力を強化してきました。九州製薬の代表者はこう述べた。蓄積された合成プロセス、登録経験、顧客リソースにより、同社はCDMOプロバイダーへの転換に成功し、ノバルティスやテバなどの国際的大手企業や国内企業との緊密な関係を確立した。
Jiuzhou Pharmaceutical の分析によると、ベンラファクシン、デュロキセチン、カルバペネムなどの高付加価値の特殊原薬や中間体が 2019 年に 10 億 1,300 万元の収益を生み出し、粗利率は 34.22% でした。CDMO の収益は、主に医薬品の好調な受注に牽引され、前年比 41.03% 増加しました。{0}{1} Entresto 中間体。契約製品の注文が徐々に増加するにつれ、プロセスの研究開発と大規模生産能力の緊密な統合を反映して、収益の 38% が契約カスタマイズ ビジネスから得られています。-
契約カスタマイズサービスは活況を呈しており、中国の専門API産業はこれを、世界の医薬品バリューチェーンに新たな方法で統合するための入り口として捉えている。アシムケムは、連続反応や生体触媒などの中核技術を備えた多国籍製薬会社にCDMOサービスを提供することで、同業他社との差別化を急速に進めている。同社は不斉合成技術を習得し、国際的に大規模な注文を獲得している。数年前、ある多国籍製薬会社が第II相臨床試験中に中核製品の協力サプライヤーを探していた。日本企業は1年を要した。アシムケム社は連続反応技術を使用してわずか 41 日で完成させ、落札しました。
中国の製薬産業チェーンにおける分業は真にプロフェッショナル化しており、企業は自社の強みに集中し、多国籍製薬会社と緊密なパートナーシップを築くことができます。ミノバ製薬は、ヨーロッパへの特殊原薬の中国最大の輸出業者の1つです。バルサルタン、ロスバスタチン、クロピドグレルおよびその中間体を含む同社の主力製品は、国際的に著名な地位を占めています。下流メーカーとの緊密な協力関係を早期に確立することが同社の中核戦略です。
「私たちは、ヨーロッパの有名な製薬会社である KRKA との長期的な協力を通じて信頼を築いてきました。これにより、共同研究開発、共同登録、共同ジェネリック開発などの多様なモデルが生まれました。さらに重要なことに、そのような協力は、単純な生産能力の生産から、高付加価値の技術の生産へと徐々に進化してきました。不可欠であることは、安定した長期にわたる上流および下流の協力の基盤です」とミノバ氏は述べました。-同社の API 収益は 8 億 4,800 万元に達し、全事業の 90% を占めました。同社の API ビジネスの急速な成長は、豊富な業界経験、強力な専門知識、国際的な視野を備えたエリート チームによって推進されており、世界的な医薬品トレンドの把握と競争力のあるプロジェクトの開発に優れており、同社の中長期的な持続可能な発展のための強固な基盤を築いています。-}
要約: 専門 API への変革の中核ロジックは、高度なプロセス技術を習得し、明確に差別化された利点を構築することにあります。プロフェッショナル サービスのアウトソーシング モデルは、中国の製薬産業のグローバル化を促進する上でますます重要な役割を果たすことになります。
特許取得済み API: 王冠の「真珠」
近年、原材料やエネルギーの価格が高騰し、原薬市場における競争が激化しています。大陸を越えた原薬の供給状況をみると、中国とインドがジェネリック原薬に注力し、欧州と米国が特許原薬を独占しています。世界的な産業分業の洗練とコスト重視の高まりを背景に、新薬研究開発のグローバル化により、特許原薬の生産をアウトソーシングする環境が生まれています。
フロスト＆サリバンのデータによると、2018年の世界の処方薬市場は8,270億ドルに達し、そのうち特許薬が7,520億ドル（91％）を占めています。API企業が多国籍製薬会社の製品戦略に早い段階で関与できれば、特許取得済みのAPIにより上流産業と下流産業の統合が可能になります。
従来の API や特殊 API と比較して、特許 API はより高いレベルの潜在市場を表しています。特許 API に関与している国内企業はほとんどありませんが、状況は前向きに変化しつつあります。異例の時期にある抗ウイルス薬レムデシビルを例に挙げてみましょう。まだ臨床研究中にもかかわらず、その API 供給は広く注目を集めています。ボーテック ファーマシューティカルは、ギリアド サイエンシズから抗ウイルス治験薬であるレムデシビルの中間体の注文確認を受け取ったと発表しました。ただし、ギリアドはN-3中間体について特許を取得しているため、国内企業はギリアドへのサプライヤーになろうとするしかありません。イタリアとカナダにあるギリアドのパートナーも生産上の問題に直面しました。この意味で、特許取得済みのAPIは機会と課題の両方をもたらします。
この現実に基づいて、大胆な予測を立てることができますか: 特許 API 部門は将来ブレークスルーを達成できるでしょうか。おそらく、おそらく、{0}}しかし前向きな要素が集まってきています。今日、革新的な医薬品の精力的な開発により、上流の特許医薬品メーカーは特殊 API を再評価するようになりました。{2}}国内市場の国際化と国際市場のローカライズにより、特許医薬品の中国への参入が加速しています。 MAH システムと特許システムにより、革新的な医薬品業界の分業はより専門化されます。価格圧力の下で、特許医薬品メーカーは API コストにさらに注意を払うことになり、より高いレベルの契約アウトソーシング サービスが生まれます。{6}}
ピラミッドの頂点に近づくほど、特許医薬品コストに占める API コストの割合は低くなりますが、技術的な障壁は高く、代替性は低くなります。世界的な革新的医薬品の継続的な開発により、高付加価値の特許 API の契約によるカスタマイズが確実に促進されるでしょう。間違いなく、ここには大きな可能性があり、供給者と需要者の両方の知恵が試されます。
結論として、世界の API 市場における将来の競争は、専門化によって輝かしいものとなるでしょう。
